10. Kvalitātes uzraudzība
Kvalitātes nodrošināšana ietver visas plānotās un sistēmiskās darbības, kas ieviestas, lai nodrošinātu pētījuma norisi, datu iegūšanu, dokumentēšanu (pierakstus) un ziņojumus atbilstoši Labas klīniskās prakses (LKP) normām un attiecīgām normatīvām prasībām.
Kvalitātes kontrole ietver darba metodes un pasākumus, kas veikti kvalitātes nodrošināšanas sistēmas ietvaros, lai pārliecinātos, vai ir ievērotas ar pētījumu saistīto darbību kvalitātes prasības.
Sponsors – persona, uzņēmējsabiedrība, iestāde vai institūcija, kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma sākšanu, vadīšanu un/ vai finansēšanu.
• Sponsors ir atbildīgs par kvalitātes nodrošināšanas un kvalitātes kontroles sistēmas ieviešanu un darbību, kas noteikta darba standartprocedūru aprakstos, lai nodrošinātu, ka pētījums tiek veikts un tā dati tiek iegūti, dokumentēti (pierakstīti) un ziņoti atbilstoši protokolam, Labas klīniskās prakses normām un attiecīgām normatīvām prasībām.
• Sponsors ir atbildīgs par to, lai būtu panākta vienošanās starp visām pētījumā iesaistītajām pusēm, kas tādējādi garantētu tiešu pieeju visām ar pētījumu saistītām vietām, primāriem datiem/primāriem dokumentiem un ziņojumiem, lai sponsors varētu veikt monitorēšanu un auditu, bet attiecīgās vietējās un ārvalstu pārvaldes institūcijas – inspekciju.
• Lai garantētu, ka visi dati ir ticami un korekti apstrādāti, kvalitātes kontrolei jābūt katrā datu apstrādes posmā.
• Starp sponsoru un pētnieku/institūciju un citām pētījumā iesaistītām pusēm noslēgtās vienošanās jānoformē rakstveidā vai nu kā protokola daļu, vai kā atsevišķu vienošanos.
…
