Validācijas plānošana un validācijas programma

Validācijas jēdziens
Dokumentēts akts ar pamatojumu, ka viss uzņēmumā, ieskaitot ikvienu procedūru, procesu, iekārtu, materiālus, sistēmas darbību, patiesi noved pie vēlamā rezultāta.
Validācijas plānošana
Kas jāvalidē?
svarīgi definēt, kas un cik lielā mērā jāvalidē
Plānošanas procesam jābūt:
balstītam uz riska elementiem
jāatbilst LRP noteikumiem
ar saplānotām aktivitātēm dažādos līmeņos.
Validācijas Māsterplāns (VMP)
Būtībā – dokuments
- daļa no kopējās validācijas dokumentācijas
Saturs
īss, koncentrēts un skaidrs
metodoloģijas izvēle
VMP struktūra un uzbūve
personāla atbildība
validējamo iekārtu, procesu, produktu apraksts
specifisku procesu apsvēršana
sadarbība ar ekspertiem
plānošana un grafika sastādīšana.…