Ražošanas procesu validācija

Ar katru gadu darba kvalitāte pieaug pateicoties akreditācijai atbilstošu standartu prasībām. Kvalitātes nodrošināšanas un kontroles sistēmas ļauj izsekot rezultāta iegūšanas gaitu. Bieži vien specifiskiem gadījumiem vai atsevišķu parametru noteikšanai standartmetodes nav pieejamas vai izdevīgāk un lētāk izmantot nestandarta metodes kā arī modificētas standartmetodes. Šajos gadījumos nepieciešama metožu validācija. Metožu validācijas principi palīdz efektīvāk adaptēt jau izstrādātas standartmetodes.
Pilnīga metodes validācija prasa dziļas zināšanas par testēšanas metodi, tās principu, fizikālajiem un ķīmiskajiem procesiem kā arī līdzekļus un laiku.
Šajā darbā apskatīšu trīs nodaļas: validācijas ieviešanu, procesu validāciju un Validācijas māsterplānu (VMP). Katra nodaļa sastāv no vairākām apakšnodaļām un darba beigās pievienoju secinājumus. Sākumā apskatīju, kas vispār ir validācija, kam tā nepieciešama, vēlāk pievērsos validācijas ieviešanai. Darba gaitā izpētīju internetā pieejamos materiālus kā arī citus materiālus par validāciju. …