Labas ražošanas prakse

10.3. Tīrīšanas procesu validācija
Tīrīšanas validācija ir dokumentēts pierādījums par to, ka telpu un iekārtu tīrīšanas procedūras ir efektīvas un nodrošina ķīmiskā, mehāniskā un mikrobioloģiskā piesārņojuma riska novēršanu.
Iekārtu tīrīšanas validācijai ir kritiska nozīme gadījumos, kad vienā un tajā pašā telpā iekārtu izmanto vairāku farmaceitisko produktu iegūšanai. Iekārtu tīrīšanas procedūras validācijas laikā tiek pētīts un pierādīts, ka iepriekš ražotā produkta paliekas ražošanas iekārtā ir pilnībā iztīrītas vai samazinātas līdz līmenim, kurā iepriekšējā produkta "pēdas" nevar ietekmēt nākošā produkta kvalitāti.
10.4. Analīžu metožu validācija
Analīžu metožu validācija ir dokumentēts pierādījums, ka analīzes metodes, kuras lieto farmaceitiskā produkta kvalitātes pārbaudei, ir piemērotas un dod pareizo rezultātu. Analītiskajām iekārtām, ar kurām veic farmaceitisko produktu analīzes, jābūt kvalificētām un kalibrētām.
Lai pilnībā izpildītu labas ražošanas prakses prasības attiecība pret validācijas aktivitātēm, jābūt pierādījumam, ka validācijas ir veiktas visās jomās.
Par katru validācijas posmu noformē divus dokumentus:
Validācijas protokolu, kurā parādā, ka validācija tiek plānota, cik sērijām ir jābūt saražotām, kādi ir atbilstības kritēriji, kritiskie parametri, paraugu noņemšanas paņēmieni, kādi rezultāti ir sagaidāmi;
Validācijas atskaiti, kurā apraksta paveikto, apkopo un analizē validācijas gaitā iegūtos datus, apspriež problēmas, izdara secinājumus par rezultātiem un dod ieteikumus turpmākām darbībām.
Validāciju veic jauno ražotņu projektu, būtisku izmaiņu un rekonstrukciju gadījumā. Arī būtisku noviržu gadījumā, ja ir konstatēta negatīva ietekme uz produkta kvalitāti, ir nepieciešama atkārtota validācija.
…