Добавить работы Отмеченные0
Работа успешно отмечена.

Отмеченные работы

Просмотренные0

Просмотренные работы

Корзина0
Работа успешно добавлена в корзину.

Корзина

Регистрация

интернет библиотека
Atlants.lv библиотека

Выгодно: цена со скидкой!

Обычная цена:
5,49
Экономия:
0,66 (12%)
Со скидкой*:
4,83
Купить
Добавить в список желаний
Идентификатор:868362
Оценка:
Опубликованно: 03.08.2015.
Язык: Латышский
Уровень: Университет
Литературный список: 5 единиц
Ссылки: Не использованы
Содержание
Nr. Название главы  Стр.
1.  Ievads    3
2.  Labas ražošanas prakses vēsture    4
2.1.  Labas ražošanas prakse Latvijā    5
3.  LRP pamatprincipi    7
4.  Personāls un personāla higiēna    8
5.  Ražošanas izejmateriālu prasības un kontrole    11
5.1.  Izejmateriālu iedalījums    11
5.2.  Izejmateriālu testēšana    11
5.3.  Pakošanas materiāli    12
5.4.  Izejmateriālu iegāde    13
6.  Dokumentācija    15
6.1.  Izmaiņu ieviešanas sistēma    17
6.2.  Farmaceitiskās dokumentācijas vadība    17
7.  Ražošanas ēkas, telpas un iekārtas    19
7.1.  Ražotņu projektēšana    19
7.2.  Ražošanas telpu klasifikācija    20
7.3.  Mērīšanas iekārtas un instrumenti    21
7.4.  Ražošanas iekārtu ekspluatācija un apkope    21
8.  Labas ražošanas prakse kontroles un ražošanas procesā    23
8.1.  Farmaceitiskās produkcijas ražošanas kārtība, normas    23
8.3.  Rīcība ar neatbilstošo produktu    25
8.4.  Sterilo produktu ražošana    26
9.  Kvalitātes kontrole un tās nodrošināšana    28
9.1.  Kvalitātes kontrole    28
9.2.  Kvalitātes nodrošināšana    30
9.3.  Sūdzību izskatīšana    31
9.4.  Noviržu, kļūdu klasificēšana un novēršana    31
9.5.  Izmaiņu ieviešana    32
10.  Validācija    34
10.1.  Iekārtu kvalificēšana    34
10.2.  Procesu validācija    34
10.3.  Tīrīšanas procesu validācija    35
10.4.  Analīžu metožu validācija    35
  Literatūras saraksts    37
Фрагмент работы

10.3. Tīrīšanas procesu validācija
Tīrīšanas validācija ir dokumentēts pierādījums par to, ka telpu un iekārtu tīrīšanas procedūras ir efektīvas un nodrošina ķīmiskā, mehāniskā un mikrobioloģiskā piesārņojuma riska novēršanu.
Iekārtu tīrīšanas validācijai ir kritiska nozīme gadījumos, kad vienā un tajā pašā telpā iekārtu izmanto vairāku farmaceitisko produktu iegūšanai. Iekārtu tīrīšanas procedūras validācijas laikā tiek pētīts un pierādīts, ka iepriekš ražotā produkta paliekas ražošanas iekārtā ir pilnībā iztīrītas vai samazinātas līdz līmenim, kurā iepriekšējā produkta "pēdas" nevar ietekmēt nākošā produkta kvalitāti.
10.4. Analīžu metožu validācija
Analīžu metožu validācija ir dokumentēts pierādījums, ka analīzes metodes, kuras lieto farmaceitiskā produkta kvalitātes pārbaudei, ir piemērotas un dod pareizo rezultātu. Analītiskajām iekārtām, ar kurām veic farmaceitisko produktu analīzes, jābūt kvalificētām un kalibrētām.
Lai pilnībā izpildītu labas ražošanas prakses prasības attiecība pret validācijas aktivitātēm, jābūt pierādījumam, ka validācijas ir veiktas visās jomās.
Par katru validācijas posmu noformē divus dokumentus:
Validācijas protokolu, kurā parādā, ka validācija tiek plānota, cik sērijām ir jābūt saražotām, kādi ir atbilstības kritēriji, kritiskie parametri, paraugu noņemšanas paņēmieni, kādi rezultāti ir sagaidāmi;
Validācijas atskaiti, kurā apraksta paveikto, apkopo un analizē validācijas gaitā iegūtos datus, apspriež problēmas, izdara secinājumus par rezultātiem un dod ieteikumus turpmākām darbībām.
Validāciju veic jauno ražotņu projektu, būtisku izmaiņu un rekonstrukciju gadījumā. Arī būtisku noviržu gadījumā, ja ir konstatēta negatīva ietekme uz produkta kvalitāti, ir nepieciešama atkārtota validācija.

Загрузить больше похожих работ

Отправить работу на э-почту

Твое имя:

Адрес э-почты, на которую отправить адрес работы:

Привет!
{Твое имя} советует Тебе посмотреть работу в интернет-библиотеке Atlants.lv на тему „Labas ražošanas prakse”.

Адрес работы:
https://rus.atlants.lv/w/868362

Отправить

Э-почта отправлена.

Выбери способ авторизации

Э-почта + пароль

Э-почта + пароль

Неправильный адрес э-почты или пароль!
Войти

Забыл пароль?

Draugiem.pase
Facebook
Twitter

Не зарегистрировался?

Зарегистрируйся и получи бесплатно!

Для того, чтобы получить бесплатные материалы с сайта Atlants.lv, необходимо зарегистрироваться. Это просто и займет всего несколько секунд.

Если ты уже зарегистрировался, то просто и сможешь скачивать бесплатные материалы.

Отменить Регистрация